首先，貨架有效期是什么意思？

我們要知道的是，在醫療行業，醫療器械貨架有效期是指保證醫療器械終產品正常發揮預期功能的期限，一旦超過醫療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標，發揮預期功能，在使用中具有潛在的風險。

一、貨架有效期的基本要求和質量體系標準

1.ISO 11607-1 《最終滅菌醫療器械的包裝第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統要求》

2.ISO 11607-2 《最終滅菌醫療器械的包裝第2部分成形、密封和裝配過程的確認要求》

二、包裝系統試驗方法標準

1.YY/T 0681.1《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》

2.YY/T 0681.2《無菌醫療器械包裝試驗方法第2部分：軟性屏障材料的密封強度》

3.YY/T 0681.3《無菌醫療器械包裝試驗方法第3部分：無約束包裝抗內壓破壞》

4.YY/T 0681.4《無菌醫療器械包裝試驗方法第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏》

5.YY/T 0681.5《無菌醫療器械包裝試驗方法第5部分：內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)》

6.ASTM D 4169 《運輸集裝箱和系統性能測試》

7.ASTM F 1608 《透氣包裝材料阻微生物穿透等級試驗》

三、貨架有效期http://www.scdqzs.com/的包裝材料標準

1.YY/T 0698.2《最終滅菌醫療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法》

2.YY/T 0698.3《最終滅菌醫療器械包裝材料第3部分：紙袋、組合袋和卷材生產用紙要求和試驗方法》

3.YY/T 0698.4《最終滅菌醫療器械包裝材料第4部分：紙袋要求和試驗方法》

4.YY/T 0698.5《最終滅菌醫療器械包裝材料第5部分：紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷材要求和試驗方法》

5.YY/T 0698.6《最終滅菌醫療器械包裝材料第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統生產用紙要求和試驗方法》

6.YY/T 0698.7《最終滅菌醫療器械包裝材料第7部分：環氧乙烷或輻射滅菌的醫用無菌屏障系統生產用可密封涂膠紙要求和試驗方法》

7.YY/T 0698.8《最終滅菌醫療器械包裝材料第8部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器要求和試驗方法》

8.YY/T 0698.9《最終滅菌醫療器械包裝材料第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法》

9.YY/T 0698.10《最終滅菌醫療器械包裝材料第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法》

貨架有效期驗證報告的外部因素主要包括：

1.貯存條件，如溫度、濕度、光線、通風、氣壓、污染等。

二.運輸條件，如運輸過程中的振動或碰撞

3.生產方式，相同的醫療器械產品以不同的方式生產可能有不同的保質期

4.無菌醫療設備生產現場的清潔、溫濕度、微生物和懸浮顆粒負荷等生產環境

5.包裝，例如包裝在不同尺寸容器中的產品，可能有不同的保質期

6.原材料來源變化的影響，如采購單位、采購批號的變化

7.其他影響因素，如生產設備變化的影響，以及在模具成型后未清洗的設備和脫模劑中使用的清洗劑的影響。

貨架有效期的內在因素包括：

1.醫療器械中各原料/部件的性能隨時間的推移而退化，導致其化學性能、物理性能或預期功能發生變化，進而影響醫療器械的整體性能，如一些聚合物材料和藥物組合產品、生物活性因子等。

二.醫療設備中原材料/部件之間可能的相互作用。

3.醫療器械中的原材料/部件與包裝材料(包括保存介質，如角膜接觸鏡保存液等)之間的可能相互作用。

4.生產工藝對醫療器械中的原材料/部件和包裝材料的影響，如生產過程中使用的滅菌工藝等。

5.醫療器械中所含放射性物質及其輻射衰變后的副產品對醫療器械中的原材料/部件和包裝材料的影響。

6.無菌包裝產品保持微生物屏障的能力。

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